JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan produk vaksin Covid-19 Sputnik-V, pada Selasa (24/8/2021).
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, mengatakan, Vaksin Covid-19 Sputnik-V berasal dari Rusia, yang pengembangannya oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology.
“Vaksin Covid-19 Sputnik-V menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S),” ujarnya, dalam RDP dengan Komisi IX DPR, Rabu (25/8/2021).
Terdaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin di Indonesia.
Vaksin Sputnik-V berguna untuk indikasi pencegahan Covid-19 oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.
Pemberian vaksin secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.
“Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC,” jelasnya.
Penny mengatakan, proses pemberian EUA untuk Vaksin Covid-19 Sputnik-V, sama dengan vaksin Covid-19 sebelumnya.
“Telah melalui pengkajian intensif oleh Badan POM, bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI),” jelasnya.
“Penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional,” sambungnya.
EFEK SAMPING
Penny mengatakan, efek samping dari penggunaan Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.
“Berdasarkan laporan pada uji klinik Vaksin Covid-19 Sputnik-V (Gam-Covid-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama,” ujarnya.
Menurutnya, efek samping paling umum yang terasa adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome).
“Ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelasnya.
Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen.
“Dengan rentang confidence interval 85,6% – 95,2%,” kata Penny.
Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada dua fasilitas produksi Vaksin Covid-19 Sputnik-V di Rusia.
Kedua fasilitas itu, yakni Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.
“Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin,” pungkasnya.*
Penulis : M. Rain Daling
Editor : M. Rain Daling
