Produksi Vaksin Merah Putih, BPOM Beri Sertifikat CPOB ke PT Biotis

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, menyerahkan sertifikat CPOB kepada Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, FX Sudirman, dalam konferensi pers daring, Rabu (18/8/2021). FOTO: Tangkapan layar Youtube BPOM/Lingkar.co
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, menyerahkan sertifikat CPOB kepada Direktur Utama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, FX Sudirman, dalam konferensi pers daring, Rabu (18/8/2021). FOTO: Tangkapan layar Youtube BPOM/Lingkar.co

JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceuticals, untuk memproduksi vaksin Merah Putih.

Vaksin Merah Putih adalah hasil penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 dari para ilmuwan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya.

Badan POM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, yang pengembangannya oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair.

Persiapan secara bertahap, mulai dari fasilitas fill and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream.

Pendampingan BPOM kepada PT Biotis, terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation.

Kemudian, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA), untuk mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Png-20230831-120408-0000

“Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Hal itu ia sampaikan dalam konferensi pers virtual, Rabu (18/8/2021). Penny mengatakan, pemerintah berkomitmen mewujudkan kemandirian obat dan vaksin nasional.

PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, merupakan industri farmasi swasta pertama yang memenuhi syarat sebagai produsen vaksin untuk manusia di Indonesia.

“Atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma yang merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN),” kata Penny.

Dia mengatakan, dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair, mencapai kemajuan sangat baik.

“Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah selesai,” kata Penny.

Saat ini kata dia, sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.

“Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan mulai dalam waktu dekat,” ujarnya.

Baca Juga:
Akses Jalan ke Kampung Tambakrejo, Jadi Prioritas Pembangunan Tahun 2022

DUKUNG VAKSIN MERAH PUTIH

Badan POM senantiasa mendukung pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori.

Penny berharap, vaksin Merah Putih segera dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan.

Sehingga kata dia, persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat terbit pada Semester-I Tahun 2022.

“Harapannya EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari vaksin Merah Putih Unair bisa terbit semester pertama 2022,” kata Penny.

Selain Unair, terdapat lima kandidat vaksin Covid-19 lainnya yang juga tengah dikembangkan oleh Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, dan Universitas Gadjah Mada.*

Penulis : M Rain Daling

Editor : M. Rain Daling

Dapatkan update berita pilihan dan terkini setiap hari dari lingkar.co dengan mengaktifkan Notifikasi. Lingkar.co tersedia di Google News, s.id/googlenewslingkar , Kanal Telegram t.me/lingkardotco , dan Play Store https://s.id/lingkarapps

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *