JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung pengembangan hingga produksi vaksin Covid-19, yaitu vaksin Merah Putih.
Vaksin Merah Putih adalah hasil penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 dari para peneliti Universitas Airlangga (Unair) Surabaya.
Dalam pengembangan dan produksi vaksin Merah Putih, tim Peneliti Unair, bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.
Badan POM mengawal percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 Merah Putih di PT Biotis Pharmaceutical. Hasil pengembangan tim Peneliti Unair.
Hal tersebut terucap dari Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers virtual, Rabu (18/8/2021).
“Pengembangan vaksin Merah Putih itu, mulai dari seed vaksin baru hingga proses formulasi dan pengisian (filling),” ujarnya.
Persiapan tersebut secara bertahap, dari fasilitas fill and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream.
“Pendampingan Badan POM kepada PT Biotis, terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation,” kata Penny.
Kemudian, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA), untuk mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Penny mengatakan, dari proses pendampingan itu, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“Melalui proses panjang, PT Biotis memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB untuk Fasilitas fill and finish,” ujarnya.
Baca Juga:
Akses Jalan ke Kampung Tambakrejo, Jadi Prioritas Pembangunan Tahun 2022
INDUSTRI FARMASI SWASTA PERTAMA
PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, merupakan industri farmasi swasta pertama yang memenuhi syarat sebagai produsen vaksin untuk manusia di Indonesia.
“Atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma yang merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN),” ucap Penny.
Dia mengatakan, dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair, mencapai kemajuan sangat baik.
“Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah selesai,” kata Penny.
Saat ini kata dia, sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.
“Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan mulai dalam waktu dekat,” ujarnya.
Penny berharap, vaksin Merah Putih segera dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan.
Sehingga kata dia, persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat terbit pada Semester-I Tahun 2022.
“Harapannya EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari vaksin Merah Putih Unair bisa terbit semester pertama 2022,” kata Penny.
Selain Unair, terdapat lima kandidat vaksin Covid-19 yang sedang dalam pengembangan, yakni Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, dan Universitas Gadjah Mada.*
Penulis : M Rain Daling
Editor : M. Rain Daling
Dapatkan update berita pilihan dan terkini setiap hari dari lingkar.co dengan mengaktifkan Notifikasi. Lingkar.co tersedia di Google News, s.id/googlenewslingkar , Kanal Telegram t.me/lingkardotco , dan Play Store https://s.id/lingkarapps
