Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 Merah Putih Ditarget Pertengahan 2022

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers daring, Rabu (18/8/2021). FOTO: Tangkapan layar Youtube BPOM/Lingkar.co
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam konferensi pers daring, Rabu (18/8/2021). FOTO: Tangkapan layar Youtube BPOM/Lingkar.co

JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendukung pengembangan vaksin Merah Putih, dengan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori.

Sebagai informasi, vaksin Merah Putih adalah hasil penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 dari para Peneliti Universitas Airlangga (Unair) Surabaya.

Dalam pengembangan dan produksi vaksin Merah Putih, Peneliti Unair, bekerjasama dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, berharap, vaksin Merah Putih segera memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan.

Sehingga kata dia, persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat terbit pada Semester-I Tahun 2022.

“Harapannya EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari vaksin Merah Putih Unair bisa terbit semester pertama 2022,” ucapnya, dalam konferensi pers daring, Penyerahan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, Rabu (18/8/2021).

Png-20230831-120408-0000

Dia mengatakan, pengembangan vaksin Covid-19 menggunakan platform inactivated virus oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair, mencapai kemajuan sangat baik.

“Vaksin Covid-19 itu telah menyelesaikan uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice,” kata Penny.

Saat ini kata dia, sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.

“Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan mulai dalam waktu dekat,” ujarnya.

Baca Juga:
Akses Jalan ke Kampung Tambakrejo, Jadi Prioritas Pembangunan Tahun 2022

PENGEMBANGAN VAKSIN

Peran Badan POM dalam proses pengembangan vaksin, sejak tahap uji pra-klinik. Dengan asistensi regulatori lebih awal bersama institusi riset atau industri farmasi.

“Untuk uji pra-klinik, vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP),” kata Penny.

Lanjut dia, pada tahapan uji klinik, vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP).

Selanjutnya, produksi vaksin harus menggunakan fasilitas yang memenuhi syarat “Good Manufacturing Practice” atau GMP.

“Hasil uji pra-klinik dan uji klinik akan menjadi data dukung dalam proses registrasi,” kata Penny.

Ia menilai, pengembangan Vaksin Merah Putih menunjukkan bukti sinergi dari kalangan akademi, bisnis, dan pemerintah atau sebagai “Triple Helix”.

“Sinergisme ini perlu dalam rangka mendukung hilirisasi riset dan inovasi obat serta perkuatan industri farmasi nasional untuk mewujudkan kemandirian obat dan vaksin dalam negeri,” jelasnya.

PENYERAHAN SERTIFIKAT CPOB

Penny menambahkan, penyerahan sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceuticals, karena telah memenuhi persyaratan, untuk produksi vaksin Merah Putih.

“Melalui proses panjang, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB,” ujarnya.

Badan POM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

“Mulai dari fasilitas fill and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream,” kata Penny.

Pendampingan BPOM kepada PT Biotis, terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation.

Kemudian, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA).

“Untuk mendapatkan sertifikat CPOB ini tidaklah mudah. Ke depannya kami akan terus mendampingi,” pungkasnya.*

Penulis : M. Rain Daling

Editor : M. Rain Daling

Dapatkan update berita pilihan dan terkini setiap hari dari lingkar.co dengan mengaktifkan Notifikasi. Lingkar.co tersedia di Google News, s.id/googlenewslingkar , Kanal Telegram t.me/lingkardotco , dan Play Store https://s.id/lingkarapps

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *