JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk dua merek vaksin Covid-19, Selasa (7/9/2021).
Dua merek vaksin Covid-19 yang mendapat EUA, adalah Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin tersebut, telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.
“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin,” ucapnya, dalam siaran pers yang diterima Lingkar.co, Rabu (8/9/2021).
“Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAG), serta asosiasi klinisi terkait,” sambungnya.
Indikasi penggunaan kedua jenis vaksin itu adalah sama-sama untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Pemberiannya kata Penny, dengan sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.
Penny menambahkan, kedua vaksin sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8oC.
“Khusus Janssen Covid-19 Vaccine, dapat juga tersimpan pada suhu minus 20oC,” ucapnya.
Penny mengatakan, dari hasil kajian menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.
“Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2,” ucapnya.
Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. Penny mengatakan, KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.
“Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan,” ucapnya.
Sementara, KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.
Baca Juga :
Vaksin Bukan Syarat Utama, Legislator: Pati Harus Berani Mulai PTM
EFIKASI VAKSIN
Dalam hal efikasi kedua vaksin tersebut, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi.
Penny menjelaskan, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen.
Sementara, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.
Efikasi Vaksin Convidecia, untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen. Dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.
Dari sisi mutu vaksin, Penny mengatakan, pihaknya juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut.
Penilaian dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal.
“Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucap Penny.
ASAL PENGEMBANGAN KEDUA VAKSIN
Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vevtor menggunakan vector Adenovirus (Ad26).
“Produksi Vaksin ini di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA,” kata Penny.
Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.
Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology, juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector, dan menggunakan vector Adenovirus (Ad5).
Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China, dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA, yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan EUA terhadap tujuh produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma.
Kemudian, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V.*
Penulis : M. Rain Daling
Editor : M. Rain Daling
