Arsip Tag: BPOM

Berita, Ekonomi, Hukum dan Kriminal, Pemerintahan

Jamin Keamanan Pangan, BPOM Banyumas Gelar Forum Advokasi

Lingkar.co – Pemkab Banyumas melalui Balai Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Banyumas menggelar Forum Advokasi Program Keterpaduan Keamanan Pangan tahun 2026 di Pendopo Si Panji, Kabupaten Banyumas, Jawa Tengah, Rabu (8/4/2026).

Kegiatan ini menjadi wadah untuk mewujudkan sistem pengawasan pangan yang lebih efektif dan menyeluruh.

Kepala Balai POM di Banyumas, Gidion, dalam sambutannya menjelaskan bahwa pangan merupakan kebutuhan dasar yang sangat vital bagi kehidupan menusia sehingga aspek keamanan pangan menjadi hak yang mutlak untuk dipenuhi.

Oleh sebab itu, program Keterpaduan Keamanan Pangan pada tahun 2026 telah dirancang dan terdiri dari tiga pilar utama, yaitu :

  1. Program Desa Pangan Aman
  2. Program Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas
  3. Program Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) Aman

Lebih lanjut, ia menjelaskan bahwa Program Desa Pangan Aman diharapkan dapat meningkatkan kesadaran dan kemandirian masyarakat desa dalam mengawasi serta menjaga keamanan pangan yang dikonsumsi sehari-hari.

Kedua, Program Pasar Pangan Aman Berbasis Komunitas hadir untuk menjawab tantangan kebersihan dan keamanan pangan di pasar tradisional, terutama terkait temuan bahan berbahaya pada pangan olahan.

Melalui edukasi pedagang dan pengawasan terpadu serta pembentukan komunitas pengawas pangan mandiri di pasar, para pengelola dan para pedagang didorong untuk menyediakan pangan yang memenuhi standar keamanan.

Ketiga, Program Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) Aman difokuskan pada kelompok rentan, khususnya anak SD, agar terlindungi dari paparan pangan berisiko.

Langkah nyata yang dilakukan meliputi pembentukan kader keamanan pangan sekolah, edukasi kepada warga sekolah, dan pengawasan terhadap kantin.

“Ketiga program ini nanti diharapkan saling melengkapi dan bertujuan untuk membangun keamanan pangan yang berkelanjutan dan partisipatif mulai dari masyarakat desa, lingkungan pasar, hingga sekolah,” tambahnya.

Sejalan dengan hal tersebut, Wakil Bupati Banyumas, Dwi Asih Lintarti, menegaskan bahwa pangan yang aman dan bermutu merupakan hak setiap masyarakat.

Menurutnya, melalui program keterpaduan keamanan pangan tersebut layak didorong untuk membangun budaya keamanan pangan secara menyeluruh.

“Program ini tidak hanya berorientasi pada pengawasan, tetapi juga pada peningkatan kesadaran, pengetahuan, serta kemandirian masyarakat dalam memastikan pangan yang dikonsumsi aman,” terangnya

Ia juga menjelaskan bahwa tujuan utama dari program ini diantaranya untuk mewujudkan budaya keamanan pangan, meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap pangan aman, membangun sinergi antara pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat, yang pada akhirnya berdampak pada peningkatan kualitas hidup dan perekonomian masyarakat di Kabupaten Banyumas.

Selain itu, ia mengajak seluruh Kepala Desa untuk memiliki komitmen kuat dalam mengintegrasikan program keamanan pangan ke dalam program pembangunan desa yang sudah ada, seperti Desa Wisata, Desa Siaga, maupun program pemberdayaan ekonomi lainnya.

Potensi lokal yang dimiliki desa, termasuk usaha pangan rumah tangga dan kuliner khas, diharapkan dapat terus dikembangkan dengan tetap mengedepankan aspek keamanan pangan.

Kepada pihak sekolah, ia berharap program ini dapat diimplementasikan secara nyata, terutama dalam pengelolaan kantin sehat dan pengawasan jajanan anak.

Sekolah dinilai memiliki peran penting dalam membentuk kebiasaan konsumsi yang aman sejak dini. Demikian pula bagi pengelola pasar, ia mendorong peningkatan kualitas pengelolaan pasar agar memenuhi kriteria pasar sehat dan terbebas dari peredaran bahan berbahaya.

Sebagai penutup, Lintarti berharap melalui forum advokasi ini dapat terbangun koordinasi yang lebih kuat, pemahaman yang lebih baik, serta komitmen bersama dalam menjalankan program keamanan pangan secara terpadu. (*)

Berita, Ekonomi, Pemerintahan

Temuan Puluhan Ribu Pangan Tak Layak Jadi Alarm Keamanan Pangan Jelang Idulfitri

Lingkar.coBerhasil Kembali Wujudkan Swasembada Pangan, Presiden Prabowo: Impor Pangan Tidak Masuk Akal – Temuan lebih dari 56.000 produk pangan olahan yang tidak memenuhi ketentuan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi alarm bagi pengawasan keamanan pangan di berbagai daerah, termasuk di Jawa Tengah. Peningkatan peredaran makanan menjelang Idulfitri dinilai berpotensi memperluas distribusi produk bermasalah jika pengawasan tidak diperketat sejak awal.

Wakil Ketua DPRD Jawa Tengah, Sarif Abdillah, menilai temuan tersebut harus menjadi peringatan serius bagi pemerintah daerah untuk meningkatkan kewaspadaan. Menurutnya, lonjakan kebutuhan masyarakat menjelang hari raya kerap dimanfaatkan oleh pihak-pihak yang tidak bertanggung jawab untuk mengedarkan produk pangan yang tidak memenuhi standar.

Ia menyebut momentum Idulfitri selalu diiringi peningkatan aktivitas perdagangan pangan, mulai dari bahan makanan hingga produk olahan. Tanpa pengawasan yang ketat, kondisi ini dapat membuka celah beredarnya pangan yang berpotensi membahayakan kesehatan masyarakat.

Karena itu, ia meminta pemerintah daerah di Jawa Tengah tidak hanya melakukan pengawasan di pasar atau tingkat ritel, tetapi juga memperkuat kontrol pada jalur distribusi dari hulu. Dengan cara tersebut, produk yang tidak memenuhi ketentuan dapat dicegah sebelum menyebar lebih luas ke masyarakat.

Politikus dari Partai Kebangkitan Bangsa tersebut juga mengapresiasi langkah BPOM yang melakukan penindakan terhadap puluhan ribu produk pangan yang tidak memenuhi ketentuan (TMK). Ia menilai tindakan tegas tersebut penting untuk melindungi konsumen dari risiko kesehatan.

Menurutnya, pangan yang tidak memenuhi standar dapat menimbulkan berbagai dampak kesehatan jika dikonsumsi, mulai dari gangguan pencernaan hingga keracunan makanan. Oleh sebab itu, pengawasan yang konsisten dan penindakan terhadap pelanggaran harus terus dilakukan.

Selain penguatan pengawasan, Sarif Abdillah menilai edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha menjadi bagian penting dalam menjaga keamanan pangan. Konsumen perlu didorong untuk lebih teliti dalam memilih produk, seperti memeriksa kemasan, izin edar, dan tanggal kedaluwarsa.

Di sisi lain, pedagang juga diharapkan lebih berhati-hati dalam memilih produk yang akan dijual kepada masyarakat. Dengan keterlibatan semua pihak—pemerintah, pelaku usaha, dan konsumen—peredaran pangan yang tidak memenuhi ketentuan dapat ditekan, terutama pada periode meningkatnya konsumsi menjelang Idulfitri.

Upaya tersebut dinilai penting agar masyarakat dapat menjalani perayaan hari raya dengan aman, tanpa dihantui risiko kesehatan akibat pangan yang tidak layak konsumsi. (*)

Kesehatan

SCCR–RSCM Bersinergi Kembangkan Terapi Stem Sel Nasional: Dari Riset ke Pelayanan Regeneratif

Lingkar.co — Indonesia terus melangkah menuju kemandirian bioteknologi. Sinergi antara Stem Cell and Cancer Research (SCCR) Indonesia dan Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta menjadi tonggak baru dalam penguatan ekosistem riset dan layanan terapi regeneratif berbasis stem sel di Tanah Air.

Kolaborasi ini bukan sekadar kerja sama ilmiah, tetapi juga implementasi langsung dari Asta Cita ke-4 dan ke-5 Presiden Prabowo Subianto, yang menekankan penguatan sumber daya manusia unggul di bidang sains dan teknologi, serta percepatan hilirisasi riset menuju industri nasional.

“Stem Cell is Not Drug”

Pendiri sekaligus pemilik PT SCCR Indonesia Agung Putra menegaskan bahwa terapi stem sel bukan obat kimia, melainkan agen biologis yang mampu berdiferensiasi menjadi berbagai jenis sel untuk memperbaiki jaringan tubuh yang rusak.

“Stem cell is not drug. Ia adalah agen biologis yang bisa berubah menjadi sel-sel tertentu — misalnya neuron otak untuk pasien stroke, atau sel ginjal untuk penderita gagal ginjal,” ujar Agung saat Frontiers of Regenerative Medicine Symposium: Cell Therapy in Oncology, Cardiovascular Medicine, Neurology, Urology, Orthopedic and Aesthetic, di Semarang, Rabu (12/11/2025).

Menurutnya, keunggulan terapi ini tidak hanya dalam kemampuan regeneratif, tetapi juga sebagai imunoregulator yang menyeimbangkan sistem kekebalan tubuh pada pasien autoimun, seperti lupus atau autisme.

“Stem sel meregulasi sistem imun. Jadi bukan hanya memperbaiki kerusakan, tapi juga menyeimbangkan tubuh secara biologis,” tambahnya.

Agung menyebut SCCR telah membangun ekosistem terintegrasi yang mencakup riset, pendidikan, hingga layanan kesehatan. Salah satu langkah strategisnya adalah pendirian Agung Putra University, dengan fokus pada bioteknologi dan biomedis, guna mencetak SDM unggul di bidang stem sel.

“Kami ingin berhenti menjadi konsumen. Semua dilakukan di dalam negeri, oleh anak bangsa sendiri. Sudah saatnya Indonesia menjadi tuan di negeri sendiri,” ujarnya penuh keyakinan.

RSCM Sebagai Pengampu Nasional

Sementara itu, Direktur Utama RSCM Jakarta, dr. Supriyanto Dharmoredjo, menjelaskan bahwa RSCM ditetapkan Kementerian Kesehatan sebagai pengampu nasional terapi stem sel, sebagaimana diatur dalam Permenkes Nomor 32 Tahun 2018.

“Kalau rumah sakitnya banyak, pengampunya satu, RSCM. Kami memastikan standar pelayanan, produksi, dan terapi agar aman serta berkualitas,” tegasnya.

Supriyanto mengingatkan masyarakat agar berhati-hati terhadap layanan stem sel ilegal. Hingga kini, sekitar 50 rumah sakit di Indonesia, termasuk fasilitas TNI, sudah diampu RSCM.

“Tidak ada layanan stem sel di mal. Pastikan rumah sakitnya diampu RSCM dan memiliki MoU resmi,” ujarnya mengingatkan.

Standar Nasional dan Perlindungan Pasien

Ketua Komite Sel Punca Indonesia, Prof. Amin Soebandrio, menuturkan bahwa SCCR dan RSCM termasuk dua dari lima laboratorium tersertifikasi Kemenkes dan BPOM di Indonesia.

“Sinergi keduanya diharapkan mempercepat pemanfaatan stem sel untuk berbagai indikasi medis, dengan produk yang benar, aman, dan berkualitas,” katanya.

Ia juga menegaskan bahwa pelayanan stem sel hanya boleh dilakukan oleh fasilitas kesehatan berizin dan diampu secara resmi oleh RSCM, dengan produk berasal dari laboratorium tersertifikasi.

“Kami terus melakukan pembinaan terhadap layanan yang belum berizin agar masyarakat tidak dirugikan,” ujar Amin.

Dukungan dan Harapan Hilirisasi

Dukungan terhadap kolaborasi ini juga datang dari Kepala RSPAU dr. S. Hardjolukito, Marsma TNI Margono Gatot, yang menyebut kerja sama SCCR–RSCM menjadi jaminan mutu dan keamanan terapi di rumah sakit militer.

“Kami tidak salah pilih. Pelayanan stem sel kami diampu RSCM dan menggunakan produk bersertifikat BPOM,” ujarnya.

Sementara itu, Kepala Departemen Cancer SCCR Indonesia, Sugeng Ibrahim, menilai kolaborasi ini krusial untuk mempercepat hilirisasi riset stem sel agar hasilnya bisa dirasakan masyarakat luas.

“Riset kolaborasi ini penting agar hasil penelitian klinik bisa cepat diterapkan. Dulu teknologi mahal, tapi dengan riset bersama, lama-lama akan terjangkau,” jelasnya.

Salah satu produk yang kini tengah diajukan izin edarnya ke BPOM adalah gel penyembuh luka berbasis stem sel, dikembangkan oleh Prof. Iswinarno dengan harga di bawah Rp100 ribu per unit.

“Cita-citanya agar teknologi ini bisa dijangkau sebanyak mungkin masyarakat Indonesia,” ujar Sugeng.

Langkah Strategis menuju Kemandirian Bioteknologi

Kolaborasi SCCR dan RSCM mencerminkan perubahan paradigma riset kesehatan nasional dari konsumsi teknologi asing menuju produksi dalam negeri. Dengan pendekatan ilmiah, sertifikasi yang ketat, dan dukungan lintas sektor, Indonesia kini bergerak dari importer of knowledge menjadi creator of innovation.

Di tengah harapan besar untuk memperluas akses terapi regeneratif, kolaborasi ini menjadi simbol bahwa kemajuan sains bukan hanya soal laboratorium, tetapi juga tentang keberanian bangsa untuk menulis sejarahnya sendiri dalam dunia kedokteran modern. ***

Berita, Kesehatan

Tak Bisa Hindari Era Persaingan, Awal: UDD PMI Kota Semarang Utamakan Kualitas dan Terakreditasi Unggul

Lingkar.co – Ketua Pengurus Palang Merah Indonesia (PMI) Kota Semarang, Dr. dr. Awal Prasetyo, M.Kes, Sp.THT(KL), MM(ARS) mengaku tidak bisa menghindari era persaingan. Untuk itu ia tegaskan bahwa Unit Donor Darah (UDD) PMI Kota Semarang mengutamakan kualitas produk olahan darah.

“Persaingan adalah suatu keniscayaan, oleh karena itu secara intern PMI meningkatkan kualitas semuanya, mulai dari proses seleksi pendonor kemudian pemrosesan darah, penyimpanan dan distribusi,” kata Awal menjawab pertanyaan wartawan sesuai Gathering Media di aula lantai 4 Gedung UDD PMI Kota Semarang, Rabu (17/9/2025) pagi.

Gathering Media digelar sesuai upacara peringatan Hari Ulang Tahun (HUT) ke-80 PMI yang lahir pada 17 September 1945, tepat 1 bulan setelah proklamasi kemerdekaan Republik Indonesia.

Menurutnya, semangat berbagi darah di kota Semarang semakin meningkat sehingga stok darah di UDD PMI selalu ada karena tempat distribusi darah berkurang dengan adanya undang-undang yang memperbolehkan rumah sakit memberikan pelayanan donor darah sehingga muncul Bank Darah Rumah Sakit (BDRS).

Meski demikian, pihaknya tidak terlalu fokus pada persoalan itu karena UDD PMI Kota Semarang sudah terakreditasi unggul. Katanya, sudah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik atau Bermutu (CPOB) dan sudah diverifikasi oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Sehingga produk darah yang dihasilkan mendapatkan pengakuan hingga Kementerian Kesehatan (Kemenkes).

“Yang menjadi unggulan UDD PMI Kota Semarang adalah input pendonornya. Pendonornya ditekankan pada keikhlasan, kesukarelaan dan kualitas kesehatan yang memenuhi standar kesehatan secara holistik, yaitu sehat fisik, sehat psikis dan sehat sosial,” jelasnya.

Dalam kesempatan itu, Awal menyatakan bahwa orang yang melakukan donor darah di UDD PMI Kota Semarang semakin muda, “Rentang usia (pendonor) semakin muda, seperti tadi penyerahan penghargaan donor 10 kali itu orang muda yang belum berusia 20 tahun. Ini luar biasa,” ungkapnya.

Menurutnya, keberhasilan tersebut tidak lepas dari promosi kesehatan yang dilakukan oleh PMI dan media massa yang menjadi relasi penting penyebaran informasi yang akurat dan dapat dipercaya. Tentunya media yang menyampaikan bahwa darah yang berkualitas itu terkait usia (pendonor). Semakin muda semakin bagus itu, lebih berkualitas (darahnya) daripada yang sudah tua,” jelasnya.

Meski demikian, dirinya mengaku belum mendapatkan data terkait prosentase relawan donor darah sukarela yang berusia muda, “Prosentasenya belum kami hitung, nanti akan kami sajikan datanya,” pungkasnya.

Pada kesempatan itu, PMI Kota Semarang juga memberikan penghargaan kepada Alfamart yang konsisten sebagai koordinator kegiatan donor darah di berbagai tempat di seluruh Indonesia. (*)

“

Berita, Ekonomi, Highlight, Pemerintahan

Beredar Isu Roti Berbahan Pengawet Berbahaya, Pemkot Semarang Imbau Masyarakat untuk Tidak Panik

Lingkar.co – Beredar isu penggunaan bahan pengawet berbahaya pada produk roti membawa kekhawatiran tersendiri bagi konsumen. Merespons hal tersebut, Kepala Dinas Perindustrian Kota Semarang, Tri Supriyanto, mengimbau masyarakat untuk tidak panik.

“Selama pemantauan saya, lewat sinergi dan kolaborasi dengan Industri Kecil dan Menengah/IKM binaan Dinas Perindustrian Kota Semarang, Insyaa Allah bisa terkendali dengan aman,” ucap Tri di kantornya pada Senin (29/7/2024).

Tri memastikan bahwa IKM makanan dan minuman yang berada di bawah binaan Dinas Perindustrian Kota Semarang telah menggunakan standar keamanan tersendiri. Hal tersebut juga dipastikan lewat upaya pengendalian, pengawasan, serta pembinaan secara berkala.

“Jadi dikontrol terus dan berkala. Kami juga melibatkan beberapa Organisasi Perangkat Daerah (OPD) terkait masalah makanan yang dikonsumsi masyarakat,” jelasnya.

Sebagai informasi, Dinas Perindustrian Kota Semarang memiliki beberapa klaster usaha yang menampung pelaku Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM) serta IKM. Beberapa klaster usaha tersebut bergerak pada sektor makanan dan minuman, seperti klaster pengolahan pangan, klaster kulit lumpia, klaster jamu, serta klaster jajanan pasar.

Tri menyebut bahwa pihaknya terus menjalin koordinasi dengan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Semarang untuk memastikan keamanan produk yang dipasarkan IKM dan UMKM binaannya. Koordinasi tersebut juga melibatkan dinas terkait di lingkungan Pemerintah Kota Semarang maupun Pemerintah Provinsi Jawa Tengah.

Lebih lanjut, terkait sanksi apabila ditemukan pelanggaran, Tri menyebut bahwa Dinas Perindustrian Kota Semarang siap mengikuti aturan yang berlaku.

“Kalau semua pelanggaran pasti ada sanksinya, ada berat, ada ringan. Kami juga menggandeng Bagian Hukum Setda Kota Semarang, Satpol PP, Inspektorat, camat dan lurah, juga kami libatkan. Itu tupoksinya tiap OPD kan sudah jelas,” tegasnya.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan penjelasan publik tentang kandungan Natrium Dehidroasetat pada produk roti di pasaran. Dalam penjelasan tersebut, BPOM mengungkapkan temuan kandungan bahan berbahaya tersebut dalam sampel roti bermerk Okko produksi PT. Abadi Rasa Food, Bandung. Temuan tersebut ditindaklanjuti dengan penarikan produk roti bermerk Okko dari pasaran. (ADV)

Berita, Kesehatan

43 Persen Produk Terasi di Rembang Masih Mengandung Rhodamin B

Lingkar.co – Hasil pengujian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Jawa Tengah menunjukkan bahwa 57 persen produk terasi di Kabupaten Rembang aman dari kandungan rhodamin B. Namun, 43 persen produk terasi masih positif mengandung zat berbahaya ini.

BPOM mengambil 37 sampel dari tempat produksi terasi sejak awal tahun, dengan 29 sampel dari distribusi. Dari distribusi, 66 persen atau 19 sampel aman. Sementara 34 persen atau 10 sampel masih positif mengandung rhodamin B. Sampel tersebut diambil dari lima desa dan satu pasar, yakni Desa Tritunggal, Bonang, Leran, Pasarbanggi, Pandangankulon, dan Pasar Induk Rembang.

Untuk menekan penggunaan rhodamin B, BPOM Jawa Tengah telah mengadakan Focus Group Discussion (FGD) dengan OPD terkait di Gadung Hijau, komplek Rumah Dinas Wakil Bupati Rembang, pada Kamis (4/7/2024).

Ketua Tim Komunikasi, Informasi, dan Edukasi BPOM Jawa Tengah, Novi Eko Rini, menyatakan bahwa penggunaan pewarna tekstil seperti rhodamin B harus dihentikan.

“Penggunaan pewarna tekstil rhodamin B yang berwarna merah itu supaya tidak digunakan lagi oleh para pelaku usaha. Sehingga tidak menimbulkan risiko kesehatan pada konsumen yang mengkonsumsi terasi,” jelasnya.

Rhodamin B, katanya, tidak hanya ditemukan dalam terasi, tetapi juga dalam jajanan berwarna-warni yang sering dibeli anak-anak. Orang tua harus mengajarkan anak-anak memilih jajanan yang aman. Salah satu indikator jajanan mengandung rhodamin B adalah warna makanan yang cerah dan mencolok.

“Salah satu indikatornya adalah warnanya yang mencolok, banyak titik-titik warna merah yang tidak larut. Karena salah satu sifat dari rhodamin B ini memang tidak bisa larut dalam air atau bahan makanan yang mengandung air,” jelas Novi.

Setelah FGD, BPOM bersama Dinas Kesehatan, Dinas Kelautan dan Perikanan (Dinlutkan) Rembang, dan tim penggerak PKK akan mengupayakan agar pelaku usaha beralih menggunakan pewarna makanan yang aman untuk pembuatan terasi.

“Kan ada pewarna makanan yang diperbolehkan tapi bukan untuk terasi, tapi (contohnya) ini memang khusus sesuai standar pangan untuk pewarna terasi,” ucap Novi.

Kader PKK juga akan dibekali pengetahuan mengenai keamanan pangan serta cara menguji pewarna tekstil pada terasi dengan alat uji cepat kualitatif (test kit). Setelah mendapatkan bekal, para kader PKK diminta terjun ke daerah masing-masing untuk memeriksa dan memberi edukasi tentang bahaya rhodamin B kepada warga.

“Apakah terasi-terasi yang digunakan di sana (masyarakat) itu positif mengandung rhodamin B atau tidak,” tandas Novi.

Dengan langkah-langkah ini, diharapkan masyarakat Rembang lebih waspada terhadap produk makanan yang mengandung rhodamin B dan dapat memilih makanan yang lebih aman untuk dikonsumsi. (*)

Penulis: Miftahus Salam

Highlight, Kesehatan, Nasional, Pemerintahan

BPOM Beri Izin Vaksin Janssen dan Convidecia, Bagaimana Efikasinya?

JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk dua merek vaksin Covid-19, Selasa (7/9/2021).

Dua merek vaksin Covid-19 yang mendapat EUA, adalah Janssen Covid-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.

Kepala BPOM, Penny K. Lukito, mengatakan penerbitan EUA untuk kedua jenis vaksin tersebut, telah melalui pengkajian yang intensif terhadap keamanan, khasiat, dan juga mutunya.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin,” ucapnya, dalam siaran pers yang diterima Lingkar.co, Rabu (8/9/2021).

“Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, ITAG), serta asosiasi klinisi terkait,” sambungnya.

Indikasi penggunaan kedua jenis vaksin itu adalah sama-sama untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.

Pemberiannya kata Penny, dengan sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 ml secara intramuscular.

Penny menambahkan, kedua vaksin sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8oC.

“Khusus Janssen Covid-19 Vaccine, dapat juga tersimpan pada suhu minus 20oC,” ucapnya.

Penny mengatakan, dari hasil kajian menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik.

“Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen Covid-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2,” ucapnya.

Demikian pula dengan Vaksin Convidecia. Penny mengatakan, KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang.

“Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan,” ucapnya.

Sementara, KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia), dan diare.

Baca Juga :
Vaksin Bukan Syarat Utama, Legislator: Pati Harus Berani Mulai PTM

EFIKASI VAKSIN

Dalam hal efikasi kedua vaksin tersebut, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi.

Penny menjelaskan, efikasi Janssen Covid-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen.

Sementara, efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Efikasi Vaksin Convidecia, untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen. Dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.

Dari sisi mutu vaksin, Penny mengatakan, pihaknya juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut.

Penilaian dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di Negara asal.

“Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ucap Penny.

ASAL PENGEMBANGAN KEDUA VAKSIN

Janssen Covid-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vevtor menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

“Produksi Vaksin ini di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA,” kata Penny.

Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology, juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector, dan menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China, dan didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin EUA, yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.

Sebelumnya, Badan POM telah mengeluarkan EUA terhadap tujuh produk vaksin Covid-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma.

Kemudian, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), dan Vaksin Sputnik-V.*

Penulis : M. Rain Daling

Editor : M. Rain Daling

Highlight, Nasional, Pemerintahan

BPOM Beri Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 Asal Rusia

JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan produk vaksin Covid-19 Sputnik-V, pada Selasa (24/8/2021).

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, mengatakan, Vaksin Covid-19 Sputnik-V berasal dari Rusia, yang pengembangannya oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology.

“Vaksin Covid-19 Sputnik-V menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S),” ujarnya, dalam RDP dengan Komisi IX DPR, Rabu (25/8/2021).

Terdaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin di Indonesia.

Vaksin Sputnik-V berguna untuk indikasi pencegahan Covid-19 oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.

Pemberian vaksin secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu.

“Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC,” jelasnya.

Penny mengatakan, proses pemberian EUA untuk Vaksin Covid-19 Sputnik-V, sama dengan vaksin Covid-19 sebelumnya.

“Telah melalui pengkajian intensif oleh Badan POM, bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI),” jelasnya.

“Penilaian terhadap data mutu vaksin juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional,” sambungnya.

EFEK SAMPING

Penny mengatakan, efek samping dari penggunaan Vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.

“Berdasarkan laporan pada uji klinik Vaksin Covid-19 Sputnik-V (Gam-Covid-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama,” ujarnya.

Menurutnya, efek samping paling umum yang terasa adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome).

“Ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelasnya.

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen.

“Dengan rentang confidence interval 85,6% – 95,2%,” kata Penny.

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada dua fasilitas produksi Vaksin Covid-19 Sputnik-V di Rusia.

Kedua fasilitas itu, yakni Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.

“Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin,” pungkasnya.*

Penulis : M. Rain Daling

Editor : M. Rain Daling

Highlight, Kesehatan, Nasional, Pemerintahan

Produksi Vaksin Merah Putih, BPOM Beri Sertifikat CPOB ke PT Biotis

JAKARTA, Lingkar.co – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan sertifikat Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis Pharmaceuticals, untuk memproduksi vaksin Merah Putih.

Vaksin Merah Putih adalah hasil penelitian dan pengembangan vaksin Covid-19 dari para ilmuwan Universitas Airlangga (Unair) Surabaya.

Badan POM mengawal penuh percepatan persiapan fasilitas pembuatan vaksin Covid-19 di PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, yang pengembangannya oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair.

Persiapan secara bertahap, mulai dari fasilitas fill and finish dan secara paralel mempersiapkan fasilitas upstream/downstream.

Pendampingan BPOM kepada PT Biotis, terkait penyiapan desain fasilitas, visitasi untuk melihat gap assessment, asistensi, desk consultation.

Kemudian, pelaksanaan inspeksi dan penyelesaian perbaikan/Corrective and Preventive Action (CAPA), untuk mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Melalui proses panjang tersebut, PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah memenuhi persyaratan, sehingga Badan POM dapat menerbitkan Sertifikat CPOB,” kata Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Hal itu ia sampaikan dalam konferensi pers virtual, Rabu (18/8/2021). Penny mengatakan, pemerintah berkomitmen mewujudkan kemandirian obat dan vaksin nasional.

PT Biotis Pharmaceutical Indonesia, merupakan industri farmasi swasta pertama yang memenuhi syarat sebagai produsen vaksin untuk manusia di Indonesia.

“Atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma yang merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN),” kata Penny.

Dia mengatakan, dari beberapa kandidat yang dikembangkan, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus oleh Tim Peneliti Vaksin Merah Putih Unair, mencapai kemajuan sangat baik.

“Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah selesai,” kata Penny.

Saat ini kata dia, sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca.

“Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan mulai dalam waktu dekat,” ujarnya.

Baca Juga:
Akses Jalan ke Kampung Tambakrejo, Jadi Prioritas Pembangunan Tahun 2022

DUKUNG VAKSIN MERAH PUTIH

Badan POM senantiasa mendukung pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori.

Penny berharap, vaksin Merah Putih segera dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan.

Sehingga kata dia, persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dapat terbit pada Semester-I Tahun 2022.

“Harapannya EUA (emergency use authorization/izin penggunaan darurat) dari vaksin Merah Putih Unair bisa terbit semester pertama 2022,” kata Penny.

Selain Unair, terdapat lima kandidat vaksin Covid-19 lainnya yang juga tengah dikembangkan oleh Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung, dan Universitas Gadjah Mada.*

Penulis : M Rain Daling

Editor : M. Rain Daling

Highlight, Kesehatan, Nasional

BPOM Ingatkan Penggunaan Ivermectin Sesuai Resep Dokter

JAKARTA, Lingkar.co – Usai setujui penggunaan obat Ivermectin, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) ingatkan penggunaan Ivermectin harus sesuai dengan resep dokter.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengungkapkan hal tersebut karena obat Ivermectin tersebut tergolong sebagai obat keras, yang penggunaannya tidak boleh semabarangan.

“Untuk mendapatkan Ivermectin harus menggunakan resep dari dokter artinya ada yang mengawasi yaitu dokter yang mendiagnosis dan mengarahkan penggunaan Invermectin,” ujarnya, Jumat (3/7/21).

Baca juga:
BPOM & Balitbangkes Gandeng Delapan Rumah Sakit, Lakukan Uji Klinis Invermectin

Meskipun pihaknya telah mengijinkan penggunaan obat tersebut melalui uji klinik terhadap pasien Covid-19, masyarakat tetap tidak bisa menggunakannya secara semabarangan.

Sementara penggunaan Ivermectin di luar skema uji klinik bisa dilakukan namun sesuai dengan pemeriksaan dan diagnosis oleh dokter dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

“Dokter harus memberikan informasi kepada pasien mengenai risiko dan cara penggunaan Ivermectin tersebut,” terang Penny.

Pihaknya menegaskan bahwa hingga saat ini izin edar untuk Ivermectin adalah untuk obat cacing dengan indikasi infeksi cacingan bukan obat terapi Covid-19.

Baca juga:
Langgar PPKM Darurat, Polisi Ancam Pasal Pidana Hingga Kurungan Satu Tahun

“Obat ini saja hanya boleh di berikan kepada pasien cacingan dalam pemakaian satu tahun sekali atau enam bulan sekali, jadi ini betul-betul obat keras,” tegas Penny.

Penny menuturkan obat Ivermectin untuk pengobatan Covid-19 tetap bisa memperolehnya,  namun harus sesuai dengan ketentuan melalui uji klinik.

Serta harus dengan pengawasan dokter, dan sesuai dengan peraturan yang ada termasuk ketentuan dalam distribusi obat sampai penggunaan Ivermectin ke tangan pasien.

“Kami mengimbau masyarakat agar memahami bahwa obat keras tidak bisa dibeli secara individu tanpa adanya resep dokter dan tidak bisa juga diperjualbelikan online,” jelas Penny.

Lanjutnya, “Selalu berkonsultasi dengan dokter. Konsultasi bisa secara langsung ataupun juga dengan cara telemedicine,” pungkasnya.

Baca juga:
Wisata Candi Cetho Di Karanganyar Ini Mirip Di Pulau Bali

Sumber: ANTARA

Editor: Galuh Sekar Kinanthi